下班后的一個小時，趙剛常會靜坐在辦公桌前，思考和梳理中藥研發(fā)過程中遇到的各種難題。

這是他保持多年的一個習慣。

40歲的趙剛是健民藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“健民集團”）藥物研究院院長，目前正率領團隊研發(fā)30余項中藥。

【資料圖】

專注中藥創(chuàng)新藥與兒科新制劑研發(fā)十年，趙剛團隊申請發(fā)明專利100余項，先后獲得國家及省部級科技獎10余項。其中，新研發(fā)的七蕊胃舒膠囊于2021年獲批國家一類中藥創(chuàng)新藥，打破了湖北省中藥25年“零創(chuàng)新藥”的局面。

■ 埋頭8年打破我省創(chuàng)新中藥25年“零紀錄”

2021年12月，健民集團的七蕊胃舒膠囊新藥審評通過，作為治療慢性胃炎的一類創(chuàng)新藥獲批上市，時隔25年再度摘取這項“中藥創(chuàng)新桂冠”。

七蕊胃舒膠囊源自經典名方“化血丹”“硝石礬石散”，用于慢性非萎縮性胃炎的治療。“我參加工作的時候，該品種就已進入臨床試驗階段。”趙剛告訴長江日報記者。

2014年，從華中科技大學同濟醫(yī)學院藥學專業(yè)博士畢業(yè)后，趙剛進入健民集團博士后工作站從事中藥研究，并加入七蕊胃舒膠囊研發(fā)團隊，負責臨床試驗。

正當七蕊胃舒膠囊項目在經歷了數年研發(fā)，即將完成臨床試驗的關鍵時刻，卻遭遇了一次重大挑戰(zhàn)。

2015年，國家對新藥研究與技術評審等政策進行了調整，相關法規(guī)與技術要求大幅提高。

這意味著之前的多年努力可能白費，需要按照最新的技術要求重新設計方案開展臨床試驗。如果再次重啟，趙剛團隊將花費更多的時間與資金。

此時，對于中藥新藥的研發(fā)，業(yè)內也出現了不同的聲音：

“繼續(xù)研發(fā)需要投入更多人力、財力，還未必會有結果。”

“有的企業(yè)已經打了退堂鼓，轉型開發(fā)化藥、生物藥，甚至醫(yī)療器械去了。”

“開弓沒有回頭箭，中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新要繼續(xù)做下去。”在研究院一次內部研討會上，已擔任副院長的趙剛提出了自己的看法。他認為，中藥歷經千年傳承而不衰，是寶貴的“遺產”，應該用現代技術和工藝明確其作用機制等，形成創(chuàng)新產品，為更多患者造福。

“作為中藥老字號企業(yè)，健民集團理應堅持中藥研發(fā)，將數千年的寶貝發(fā)揚光大。”經過多輪的研討，趙剛團隊明確了這個結論，并得到了集團的支持。

為了加快試驗進度，趙剛率領臨床試驗團隊加大投入，增加人手；為了確保臨床試驗數據完整、質量可靠，他們在全國各地10多家醫(yī)院開展臨床試驗，利用自有隊伍親自把關數據質量，仔細監(jiān)察，僅研究病歷就裝滿好幾個大柜子。

■ 喜歡挑戰(zhàn)選擇中藥創(chuàng)新研發(fā)這個“冷板凳”

“當初選擇中藥，主要是覺得這是個冷門，容易發(fā)表論文。”談及最初的選擇，趙剛很坦率直白，“但在進入這個行業(yè)后，我才真正感受到中藥的博大精深，也感覺到了它遭到的冷遇。”

與每年國家批準的數百個化學藥（又稱“化藥”）相比，中藥每年獲批的數量只有個位數，而在2015—2016年，湖北省連續(xù)兩年申報的中藥甚至為零。“從事中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的團隊數量少，新藥申報少，獲批數量自然就少了，是個‘冷板凳’。”

然而，喜歡挑戰(zhàn)的趙剛在導師的鼓勵下選擇來到健民集團，選擇了中藥創(chuàng)新研發(fā)這個“冷板凳”。

趙剛告訴記者，中藥研發(fā)的最大特點就在于它姓“中”。化藥是由確定的有效成分加上輔料組成，而一服中藥方一般都是多味中藥材構成，其中還講究“君臣佐使”配伍。“有時候，藥方中使用的藥材還會因產地環(huán)境不同，導致藥效存在差異。全國各地去找藥材對我們來說是常事。”趙剛說。

記者在采訪中了解到，趙剛團隊每年要在全國各地去尋找和嘗試百余種藥方，最終卻只有約5%的項目能夠通過內部討論，上交集團討論后，這一數量會更少。

在中藥制作過程中，有的需要水煎，有的要醇沉，藥物有效成分的提取方式也各不相同。這些環(huán)節(jié)要經過大量試驗，而這才僅僅是完成了立項前的預試工作。

研究院副院長向陽比趙剛早10年進入健民集團，他卻對趙剛這位“后輩”十分服氣：“趙剛的專業(yè)能力很強，思維活躍。我們研發(fā)一種新藥的周期長達10余年，從尋找藥方到藥理毒理試驗，再到臨床試驗，最后申報審批。他幾乎對研究院每個研發(fā)項目的各個環(huán)節(jié)都會深度參與。要知道，我們研究院目前在研的新藥就有30多個。”

“趙院長技術非常全面，任何階段的方案都能給我們詳細的指導。”某新藥項目組組長任霞告訴記者，“就在前幾天，在一個新藥申報的重要評審會上，專家評委提出的問題，連項目組的同事都難以應對，而趙院長卻能清晰具體地回答，最終通過了評審。”

如今，趙剛團隊正致力于胃食管反流病等中醫(yī)優(yōu)勢病種治療藥物的研究。他告訴記者，西醫(yī)主要對癥治療，但中醫(yī)則注重綜合調理，在很多疾病領域具有明顯的優(yōu)勢。“能看到自己的研發(fā)成果成功上市，惠及病人，是一件很有成就感的事。”

■ 中西結合讓“一碗藥湯”變成一顆藥

2020年，趙剛獲評“漢陽好人”，頒獎詞是這樣寫的：為了一個使命，執(zhí)著于千百次試驗。萃取出中西方文化的精華，深深植入當代世界。他將自己的青春都奉獻給了新藥研發(fā)和中藥大品種打造，奉獻給了他熱愛的中醫(yī)國藥事業(yè)。

趙剛告訴記者，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)，就是把“一碗藥湯”變成“一顆藥”的過程。“中醫(yī)藥傳承千年，我們要守正創(chuàng)新，就必須學習利用現代技術和工藝。”

傳統(tǒng)的經典名方，藥理機制難以分辨、熬制過程粗略。“譬如有的藥方中只寫了大棗兩枚，這個大棗是多大？用哪里的大棗？這些都缺乏文獻依據，無法標準化操作。而我們要將其轉化成穩(wěn)定有效的新藥，就得通過文獻考證研究，結合現代技術將其標準化。”趙剛介紹，僅僅是把中藥材提煉成浸膏，再將有效成分平均分到每一片藥劑或一袋顆粒中，這一個環(huán)節(jié)就需要2—3年的時間。

趙剛的思路很明確，用中醫(yī)理論指導藥材的選擇、提煉，再用西醫(yī)藥理模型評價藥效，用科學試驗和核心制造工藝的數字化，賦予中成藥科學化和標準化，突破地域限制廣泛使用，讓科研成果實現產業(yè)化。

健脾生血顆粒是健民集團的一個老產品。“藥是好藥，但是有些患者不知道，甚至醫(yī)生也不清楚作用機理。”趙剛告訴記者，健脾生血顆粒是治療缺鐵性貧血的中藥，而孕婦是貧血的多發(fā)人群，在服藥方面比較謹慎。能否用這個產品治療貧血，此前一直不確定。

2014年，趙剛開始對健脾生血顆粒的藥理藥效、作用機制及安全性進行深入研究，發(fā)現該藥能夠增強人體腸道對鐵離子的轉運吸收能力，通過系列試驗，最終證明健脾生血顆粒可安全用于孕婦。

經過7年的研究和臨床試驗，趙剛將這項創(chuàng)新發(fā)現寫成論文發(fā)表，獲得了學術界認可。經過一系列二次開發(fā)，健脾生血顆粒年銷量連續(xù)三年增長，年銷售額從4000多萬元增長至3億元。

而另一款已經上市的中藥，藥效良好卻口感不佳。趙剛又提出了自己的設想，和研發(fā)人員一起采用多種方法，將該藥口感調整至酸甜。如今，這一技術逐漸成了健民集團的核心技術之一。

健民集團相關負責人介紹，趙剛團隊的研發(fā)成果轉化經濟效益顯著。近年來，健民集團銷售規(guī)模平均年增長20%，凈利潤平均年增長60%。

目前，趙剛和團隊研發(fā)的牛黃小兒退熱貼已完成Ⅲ期臨床研究，他們成功攻克了含有大劑量中藥浸膏的高分子水凝膠成型工藝技術問題，將進一步引領兒童外用中藥制劑研究技術與產業(yè)化的發(fā)展。

記者看到，在健民集團生產車間，藥物投料、制作、包裝等環(huán)節(jié)都已由自動化設備進行作業(yè)。在工信部組織評定的“2022年度智能制造優(yōu)秀場景公示名單”中，健民集團是我省唯一上榜的中藥制造企業(yè)。

“中藥傳承和創(chuàng)新還有很多事情要做。”趙剛說，“有了現代化設備，我們生產的中藥產品品質會更優(yōu)良。”

（長江日報記者彭仲 秦璟 見習記者田藝偉 通訊員石琴 實習生翟旭陽）

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責任編輯：Rex_30